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關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告(2019年 第29號)2019.5.28

[ 更新時間:2019-06-01 ]

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步提升“互聯網+醫療器械政務服務”信息化水平,節約醫療器械注冊資料流轉的時間,減輕醫療器械行政相對人的申報負擔,醫療器械電子申報信息化(eRPS)系統即將建成啟用,實現各類醫療器械注冊申請事項按照RPS格式進行電子申報和在線審評。
  為指導電子申報用戶正常使用eRPS系統,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)》,現予發布。
  特此通告。

附件:醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)

國家藥監局
2019年5月28日


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